Anvisa critica projeto aprovado pela Câmara que libera
fosfoetanolamina
Deputados aprovaram uso de substância contra o câncer sem
testes.
Projeto ainda passará pelo Senado; agência de vigilância vê
risco.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou
nota em que diz ver com preocupação a aprovação, nesta terça (8), na Câmara
Federal, do projeto que permite a fabricação, distribuição e o uso da
fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”. O texto será
analisado pelo Senado antes de ir à sanção presidencial.
Desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP) para o
tratamento de tumor maligno, a substância é alardeada como cura para diferentes
tipos de câncer, mas não passou por testes em humanos e não tem eficácia
comprovada, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na
Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.
A agência critica o projeto porque autoriza o uso da
substância como medicamento "sem que esta tenha passado pelos testes que
garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as
agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento
e seu consequente uso pela população".
A Anvisa destaca ainda que não há nenhum pedido protocolado
para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa
substância.
"Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de
qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que
há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi
testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas,
para comprovar sua segurança e eficácia.
Da mesma forma, os desenvolvedores
dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica
legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade".
A agência afirma que qualquer medicamento novo desenvolvido
no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário.
"Se os desenvolvedores da fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa
do país, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que
comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e
rapidez".
"Liberar medicamentos que não passaram pelo devido
crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a
credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso
país", completa a nota da agência de vigilância sanitária.
Projeto
A "pílula do câncer" foi distribuída durante anos
pela USP de São Carlos. Desde novembro, a distribuição está suspensa por
decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo. Atualmente, a substância é
estudada pelo Instituto do Câncer de São Paulo, que iniciará testes em seres
humanos.
Pelo projeto de lei aprovado pela Câmara, pacientes com
tumor maligno poderão usar a “pílula do câncer”, desde que exista laudo médico
que comprove a doença. O paciente ou seu representante legal terá ainda que
assinar um termo de consentimento ou responsabilidade.
A proposta vai além e também permite a fabricação da
fosfoetanolamina sintética mesmo sem registro sanitário.
“Ficam permitidas a produção e manufatura, importação,
distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina
sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de
registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos
clínicos acerca dessa substância”, diz o texto.
O projeto ressalva, porém, que a produção da “pílula do
câncer” só pode ser feita por “agentes regularmente autorizados e licenciados
pela autoridade sanitária competente”.
"A burocracia estatal demoraria demais para autorizar o
medicamento, e o câncer não espera. O que estamos fazendo aqui é liberando,
dando a possibilidade, o direito de tomar a pílula e a possibilidade para
aqueles que querem fabricar a pílula", disse o relator da proposta,
deputado Marcelo Aro (PHS-MG).
Embora defenda a liberação da substância, o deputado Arlindo
Chinaglia (PT-SP) ponderou que ela não tem eficácia garantida e destacou que,
se os testes apontarem que a pílula pode oferecer riscos, a autorização para o
uso terá que ser derrubada.
"Sabemos que há relatos de melhorias ou bem-estar. Há
relatos também de gente que usou e não melhorou. Temos que ser francos para não
oferecer uma esperança que pode não se confirmar amanhã", disse o deputado
do PT.
G1
